Beriglobina®

Imunoglobulina G humana

Produto pasteurizado

Uso intramuscular

Uso adulto e pediátrico


Composição - Cada 1 ml contém: Imunoglobulina humana 160 mg, da qual IgG pelo menos 95%; anticorpos para vírus da hepatite pelo menos 100 UI. Excipientes: ácido aminoacético (glicina), cloreto de sódio e água para injetáveis. BERIGLOBINA® Solução injetável deve ser conservada na temperatura entre 4oC e 8oC, na sua embalagem original. Não congelar. Uma vez que a ampola tenha sido aberta, seu conteúdo deverá ser utilizado imediatamente. BERIGLOBINA® apresenta o prazo de validade de 42 meses, desde que sejam observados os cuidados de armazenamento. Não use medicamento com prazo de validade vencido, pois o seu efeito pode não ser o desejado e ser prejudicial à sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Indicações - Substituição em: a. síndromes de deficiência de anticorpos primária e secundária resultantes da síntese de anticorpos defeituosos; b. hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras; c. agamaglobulinemia, incluindo casos induzidos por tratamentos com corticosteróides, citostáticos, agentes imunossupressores e radioterapia. Profilaxia de: a. hepatite A: antes da exposição; dentro de 2 semanas após exposição; b. sarampo ou atenuação de sarampo: em indivíduos expostos não mais que 1 semana previamente, se imunoglobulina específica para sarampo não estiver disponível. Terapia da mucosite radiogênica. Imunoglobulina humana para aplicação intravenosa também está disponível para terapia de substituição em casos de imunodeficiência.

Contra-indicações - Pacientes com trombocitopenia grave ou outros distúrbios de coagulação, nos quais a administração intramuscular é contra-indicada. Hipersensibilidade a medicamentos contendo imunoglobulinas homólogas, particularmente em pacientes com deficiência de IgA e presença concomitante de anticorpo IgA. Hipersensibilidade a qualquer outro componente da fórmula.

Reações adversas - Dor ou inchaço poderão ocorrer no local da aplicação. Ocasionalmente, poderá ocorrer elevação da temperatura corporal, reações cutâneas e calafrios. Em raros casos foram observados náusea, vômito, mal-estar, cefaléia e dificuldade respiratória, assim como reações cardiovasculares e reações alergóides/anafilactóides. Em casos isolados, os sintomas estendendo-se até a insuficiência cardiovascular (choque) poderão ocorrer, especialmente no caso de aplicação intravascular acidental, o paciente deverá ser monitorizado por um período mais longo de tempo (cerca de 1 hora).

Uso durante a gravidez e a lactação - A segurança de BERIGLOBINA® na gestação não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Portanto, aconselha-se cautela quando BERIGLOBINA for administrada a mulheres grávidas ou lactantes. A experiência clínica prolongada com imunoglobulinas, em particular a aplicação de imunoglobulina anti-D, demonstrou que não são esperados efeitos prejudiciais durante a gravidez, ao feto e ao recém-nascido.

Interações medicamentosas - Após a administração de imunoglobulinas, um intervalo de, pelo menos, 3 meses deverá ser observado antes da vacinação com vacinas de vírus vivos por via parenteral (por exemplo, parotidite, sarampo, rubéola e as vacinas combinadas relevantes, assim como a vacina para varicela). Não são necessários intervalos entre a administração de imunoglobulinas e vacinas orais, vacinas contendo patógenos inativados ou vacinas toxóides.

Precauções e advertências - Não administrar por via intravenosa. Observar que há um risco aumentado de injeção intravascular acidental em pacientes que receberam injeções intramusculares repetidamente.

Posologia - Recomendam-se as seguintes dosagens: Substituição em síndrome de deficiência de anticorpo: BERIGLOBINA® pode evitar infecções graves em pacientes com deficiências de imunoglobulinas, se o nível plasmático mínimo de 2 g/l de IgG circulante for mantido. A dosagem usual consiste em uma dose de 0,66 ml/kg de peso corporal administrada a cada 3 a 4 semanas, com o dobro da dose administrada no início da terapia. Esta dosagem deverá ser ajustada para manter o nível aproximado de 2 g/l de IgG circulante. Hipogamaglobulinemia transitória prolongada, especialmente em crianças prematuras: 5 ml em intervalos de 4 semanas até que os valores de IgG atinjam níveis normais para a idade em questão. Profilaxia da hepatite A: Em caso de exposição às áreas endêmicas com duração menor que 3 meses, recomenda-se uma dose de 0,02 ml/kg de peso corporal; em casos de exposição por um período mais longo, recomenda-se 0,66 ml/kg de peso corporal, devendo a administração ser repetida após 4 a 6 meses. As seguintes dosagens provaram ser apropiadas: indivíduos até 20 kg de peso corporal: dose total de 2 ml; indivíduos acima de 20 kg de peso corporal: dose total de 5 ml; indivíduos em contato com pacientes com hepatite A (contatos domésticos, institucionais): 0,02 ml/kg de peso corporal. Profilaxia de sarampo: 0,25 ml/kg de peso corporal, se o t